Norme sui materiali a contatto alimentare per le macchine per confezionamento: FDA 21 CFR ed EC 1935/2004 — cosa specificare e cosa pretendere per iscritto

Quale corpus normativo si applica alle parti a contatto alimentare della tua macchina

I due regimi sono costruiti in modo diverso, e quella differenza decide cosa chiedere.

La via statunitense è un insieme di iscrizioni specifiche: la FDA regola i componenti a contatto alimentare tramite il 21 CFR 174-179, che copre gli additivi indiretti generali, adesivi e rivestimenti, carta e cartone, polimeri, coadiuvanti e ausiliari di produzione, e irradiazione².

Un componente usato in conformità a uno di questi regolamenti non richiede ulteriore revisione FDA². La via europea è un quadro che produce effetti solo tramite misure specifiche per materiale: il regolamento (CE) n.

1935/2004 stabilisce il quadro per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. E il regolamento (UE) n.

10/2011 riguarda specificamente le materie plastiche¹⁸. Quindi una parte di plastica a contatto su una macchina destinata all'UE ricade sotto il 1935/2004 integrato dal 10/2011.

La stessa parte su una macchina destinata agli Stati Uniti viene verificata rispetto a un'iscrizione CFR^2,18. Ciò che le fonti non forniscono è la regola per scegliere tra i due in base al mercato di destinazione, né se una macchina a doppio mercato debba soddisfarli entrambi^2,18.

Considera il regime come qualcosa da confermare con il costruttore e con l'autorità di destinazione prima della RFQ, non qualcosa da dedurre dall'origine della macchina.

Via statunitense: cosa deve nominare una dichiarazione di conformità citabile

Un componente usato in conformità a un regolamento del 21 CFR 174-179 non richiede ulteriore revisione FDA. Il tuo controllo è quindi se il costruttore sa citare l'iscrizione specifica su cui si basano le sue parti a contatto².

Dove non si applica alcuna iscrizione, le vie alternative sono GRAS, sanzione preventiva ed esenzione per soglia di regolamentazione². Chiedi la via, non la parola «conforme».

• ✓Chiedi al costruttore di nominare l'iscrizione 21 CFR 174-179 su cui si basa ogni componente a contatto alimentare.
• ✓Se non si applica alcuna iscrizione, chiedi quale via alternativa viene rivendicata: GRAS (21 CFR 182-186 oppure una notifica GRAS), sanzione preventiva (21 CFR 181) oppure esenzione per soglia di regolamentazione.
• ✓Dove una notifica di sostanza a contatto alimentare copre il materiale, conferma che la sostanza provenga dal produttore nominato in quella notifica — una FCN è efficace solo per quel produttore, quella sostanza e quelle condizioni d'uso.
• ✓Chiedi al produttore della FCS una lettera di garanzia ai sensi della Sezione 303(c)(2) che certifichi che il prodotto è accettabile per l'uso previsto a contatto alimentare.
• ✓Scarta qualsiasi preventivo che non sappia nominare la via per ogni componente a contatto, perché la citazione di un'iscrizione è l'unica cosa che elimina la necessità di ulteriore revisione FDA.

Quale assicurazione scritta pretendere per ogni componente

Lo strumento statunitense e la dichiarazione generale a livello di componente sono descritti in contesti diversi. Le fonti non stabiliscono che siano documenti equivalenti^2,17.

Sul lato statunitense, una FCN è efficace solo per il produttore, la sostanza e le condizioni d'uso nominati nella notifica, quindi la sostanza deve essere acquistata da quel produttore. Puoi chiedere a quel produttore una lettera di garanzia che certifichi che il prodotto è accettabile per l'uso previsto a contatto alimentare².

Separatamente, la guida per acquirenti indica di pretendere dichiarazioni di conformità del fornitore per ogni componente a contatto alimentare, non solo per il telaio della macchina. Chiede inoltre risultati di laboratorio di terzi su migrazione ed estraibili inferiori alle soglie normative e la verifica alle temperature massime di processo¹⁷.

Lette insieme, la richiesta pratica è un documento per ogni componente a contatto — cinghie, guarnizioni, tubazioni e lubrificanti compresi — anziché un solo certificato per la macchina¹⁷. Se una lettera di garanzia statunitense e una dichiarazione di conformità in stile UE siano intercambiabili non è stabilito da queste fonti.

Se acquisti per entrambi i mercati, chiedi quindi al costruttore di dichiarare quale documento rilascia per quale mercato^2,17.

Criteri di materiale e di progettazione igienica da scrivere nella RFQ

La scelta della qualità è una decisione legata al profilo del prodotto, non normativa. L'acciaio inox di qualità 316 resiste meglio alla corrosione dei prodotti acidi rispetto alla qualità 304 ma costa il 15-20% in più, e la scelta dipende dal profilo del prodotto¹⁷.

Se il tuo prodotto è acido, quella differenza di corrosione è il motivo per valutare il premio; se non lo è, il premio, sulla base delle evidenze fornite, ti compra poco¹⁷. Per la progettazione igienica, EHEDG pubblica linee guida che coprono finitura superficiale, qualità delle saldature, drenaggio, tenuta e pulibilità.

La certificazione EHEDG è descritta come sempre più richiesta dai grandi distributori alimentari e dai titolari di marca europei nella qualifica dei fornitori¹⁸.

Per le linee orientate al GMP, le parti a contatto sono specificate come SUS316L o equivalente con lubrificanti di grado farmaceutico, insieme a protocolli IQ/OQ/PQ, supporto FAT/SAT, certificati di taratura e certificati dei materiali²². Nessuna fonte di questo insieme fornisce valori numerici di Ra, criteri di non porosità o specifiche di pulibilità.

Scrivi quindi questi requisiti come tuoi, da verificare, anziché citare un valore^17,18. Un controllo correlato sulla progettazione igienica e su cosa verificare è esposto in EHEDG e 3-A: progettazione igienica su una macchina per confezionamento.

Lubrificanti e guarnizioni: il controllo sul contatto incidentale

Lubrificanti e guarnizioni sono le parti che gli acquirenti omettono più spesso dalla conversazione sulla conformità, e sono quelle con una regola statunitense nominata. Il 21 CFR 178.3570 copre i lubrificanti con contatto alimentare incidentale usati su macchinari per produrre, fabbricare, confezionare, lavorare, preparare, trattare, imballare, trasportare o conservare alimenti²⁰.

Le linee guida EHEDG trattano l'uso e la produzione di lubrificanti registrati H1 e HT1⁸.

Oltre 85°C, un fornitore riferisce che guarnizioni EPDM standard usate al posto del silicone conforme FDA si sono degradate e hanno causato richiami per contaminazione entro sei mesi — l'esperienza di un singolo fornitore, non una soglia di settore¹⁷.

• ✓Chiedi al costruttore di confermare che i lubrificanti della macchina ricadono sotto il 21 CFR 178.3570 per il contatto alimentare incidentale.
• ✓Chiedi se i lubrificanti sono registrati H1 o HT1, la categoria trattata dalle linee guida EHEDG.
• ✓Per le linee orientate al GMP, chiedi lubrificanti di grado farmaceutico come parte della specifica dei materiali.
• ✓Chiedi l'intervallo di temperatura nominale del materiale della guarnizione e confrontalo con la tua temperatura massima di processo.
• ✓Scarta una costruzione che non sappia documentare la conformità dei lubrificanti o la temperatura nominale delle guarnizioni, perché nessuna delle due è verificabile dopo l'installazione.

Pacchetto documentale da pretendere al FAT e alla consegna

Le fonti sostengono un pacchetto a livello di componente, non un unico certificato di macchina. Ciò che non forniscono sono i valori limite di migrazione dell'EU 10/2011, i riferimenti di lotto o di tracciabilità della dichiarazione di conformità, o gli obblighi di notifica di controllo delle modifiche per sostituzioni di materiale.

Questi vanno quindi nella RFQ come tuoi requisiti, non come valori citati^17,22,25.

• ✓Dichiarazioni di conformità del fornitore per ogni componente a contatto alimentare, non solo per il telaio.
• ✓Risultati di laboratorio di terzi che mostrano estraibili dei materiali sotto le soglie normative.
• ✓Verifica che i materiali mantengano la conformità alle tue temperature massime di processo, non solo a temperatura ambiente.
• ✓Certificati dei materiali e certificati di taratura.
• ✓Protocolli IQ/OQ/PQ e supporto FAT/SAT per le linee orientate al GMP.
• ✓Per macchine alimentari o farmaceutiche con sanificazione frequente, costruzione adatta al lavaggio ad alta pressione (washdown) e documentazione a supporto della conformità HACCP o GMP.

Premio di costo e di lead time per una macchina documentata

Metti a budget due premi, entrambi riportati da singole fonti di livello pari e non da riferimenti di settore. Si riferisce che la certificazione aggiunga 8-12 settimane ai tempi di consegna¹⁷.

Si riferisce che le macchine con documentazione adeguata subiscano il 63% di interruzioni normative in meno rispetto a quelle con certificazioni parziali o discutibili¹⁷. Separatamente, l'acciaio inox di qualità 316 comporta un premio del 15-20% rispetto alla qualità 304¹⁷.

Tipo di macchina, livello di automazione e capacità produttiva restano i principali fattori di costo al di sopra di questi¹⁴. Nessuna fonte di questo insieme fornisce un prezzo, un lead time o una soglia di volume per un pacchetto di conformità combinato FDA più UE.

Se ti servono entrambi i regimi su una macchina, chiedi quindi al costruttore di quotare separatamente i due pacchetti documentali anziché presumere che esista una cifra unica¹⁷.

Per i requisiti più ampi sui materiali che appartengono alla stessa RFQ, vedi Quali requisiti di materiale devono entrare in una RFQ per attrezzature alimentari, farmaceutiche o chimiche?.

I due valori da verificare prima della firma

Entrambi i valori seguenti provengono da una singola fonte di livello pari ciascuno, quindi trattali come l'esperienza di quella fonte e chiedi al costruttore i propri numeri.

Prima dell'ordine, cosa confermare

• Allinea la documentazione del fornitore alla tua applicazione e al tuo mercato di destinazione prima dell'approvazione.
• Chiedete al fornitore prove specifiche del modello e annotate la condizione che cambirebbe la vostra decisione di acquisto.
• Chiedete al fornitore prove specifiche del modello e annotate la condizione che cambirebbe la vostra decisione di acquisto.
• Richiedete la scheda tecnica completa con unità, condizioni di prova e ipotesi di configurazione.
• Chiedete al fornitore prove specifiche del modello e annotate la condizione che cambirebbe la vostra decisione di acquisto.
• Chiedi le destinazioni di esportazione rilevanti, le referenze di macchine installate e contatti di clienti comparabili.
• Richiedete un preventivo scritto con base di prezzo, MOQ, utensili, condizioni di pagamento e lead time di produzione.
• Chiedete al fornitore prove specifiche del modello e annotate la condizione che cambirebbe la vostra decisione di acquisto.
• Chiedete al fornitore prove specifiche del modello e annotate la condizione che cambirebbe la vostra decisione di acquisto.