Regras de contato com alimentos para máquinas de embalagem: FDA 21 CFR vs EC 1935/2004 — o que especificar e o que exigir por escrito

Qual regime se aplica às peças de contato com alimentos da sua máquina

Os dois regimes são construídos de forma diferente, e essa diferença decide o que você pede.

A via dos EUA é um conjunto de listagens específicas: a FDA regula os componentes em contato com alimentos por meio do 21 CFR 174-179, que cobre aditivos indiretos gerais, adesivos e revestimentos, papel e papelão, polímeros, adjuvantes e auxiliares de produção, e irradiação².

Um componente usado em conformidade com um desses regulamentos não precisa de revisão adicional da FDA². A via da UE é uma estrutura-quadro que só mordem por meio de medidas específicas por material: o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 estabelece a estrutura para materiais e artigos destinados a entrar em contato com alimentos.

E o Regulamento (UE) n.º 10/2011 cobre especificamente os plásticos¹⁸. Assim, uma peça de contato plástica em uma máquina destinada à UE se enquadra no 1935/2004 conforme complementado pelo 10/2011.

A mesma peça em uma máquina destinada aos EUA é verificada contra uma listagem do CFR^2,18. O que as fontes não dão a você é a regra para escolher entre eles pelo mercado de destino, ou se uma máquina para dois mercados deve atender a ambos^2,18.

Trate o regime como algo que você confirma com o fabricante da máquina e com a autoridade do país de destino antes da RFQ, e não como algo que você infere da origem da máquina.

Via dos EUA: o que uma afirmação de conformidade cotável precisa nomear

Um componente usado em conformidade com um regulamento do 21 CFR 174-179 não precisa de revisão adicional da FDA. Então a sua verificação é se o fabricante da máquina consegue citar a listagem específica da qual as peças de contato dependem².

Onde nenhuma listagem se aplica, as vias alternativas são GRAS, sanção prévia e a isenção de limiar de regulamento². Peça a via, e não a palavra "conforme".

• ✓Peça ao fabricante da máquina que nomeie a listagem do 21 CFR 174-179 da qual cada componente em contato com alimentos depende.
• ✓Se nenhuma listagem se aplicar, pergunte qual via alternativa é alegada: GRAS (21 CFR 182-186 ou um aviso de GRAS), sanção prévia (21 CFR 181) ou isenção de limiar de regulamento.
• ✓Onde uma Notificação de Substância em Contato com Alimentos cobre o material, confirme que a substância vem do fabricante nomeado nessa notificação — um FCN só é válido para esse fabricante, essa substância e essas condições de uso.
• ✓Peça ao fabricante da substância em contato com alimentos uma carta de garantia nos termos da Section 303(c)(2), atestando que o produto é aceitável para o uso em contato com alimentos pretendido.
• ✓Elimine qualquer cotação que não consiga nomear a via de cada componente de contato, porque a citação de uma listagem é a única coisa que dispensa a necessidade de revisão adicional da FDA.

Que garantia por escrito exigir de cada componente

O instrumento dos EUA e a declaração geral de conformidade a nível de componente são descritos em contextos diferentes. As fontes não estabelecem que sejam documentos equivalentes^2,17.

Do lado dos EUA, um FCN só é válido para o fabricante, a substância e as condições de uso nomeados na notificação, então a substância precisa ser obtida desse fabricante. Você pode pedir a esse fabricante uma carta de garantia atestando que o produto é aceitável para o uso em contato com alimentos pretendido².

Em separado, a orientação a compradores diz para exigir declarações de conformidade do fornecedor para cada componente em contato com alimentos, e não apenas para a estrutura da máquina. Ela também pede resultados de laboratório de terceiros sobre migração e extratáveis abaixo dos limites regulatórios, e verificação nas temperaturas máximas de processamento¹⁷.

Lidos em conjunto, a exigência prática é um documento por componente de contato — correias, vedações, mangueiras e lubrificantes incluídos — em vez de um único certificado para a máquina¹⁷. Se uma carta de garantia dos EUA e uma declaração de conformidade ao estilo europeu são intercambiáveis, isso não está resolvido por estas fontes.

Então, se você está comprando para os dois mercados, peça ao fabricante da máquina que diga qual documento ele emite para qual mercado^2,17.

Critérios de material e de projeto higiênico a escrever na RFQ

A escolha do grau é uma decisão de perfil de produto, e não regulatória. O aço inoxidável grau 316 resiste melhor à corrosão por produtos ácidos do que o grau 304, mas custa 15-20% mais, e a escolha depende do perfil do produto¹⁷.

Se o seu produto é ácido, essa diferença de corrosão é o motivo para pesar o prêmio; se não é, o prêmio compra muito pouco com a evidência apresentada¹⁷. Para projeto higiênico, a EHEDG publica diretrizes que cobrem acabamento de superfície, qualidade de solda, drenagem, vedação e higienizabilidade.

A certificação EHEDG é descrita como exigida cada vez mais por grandes redes europeias de alimentos e por donos de marca na qualificação de fornecedores¹⁸.

Para linhas orientadas a GMP, as peças de contato são especificadas como SUS316L ou equivalente, com lubrificantes de grau farmacêutico, junto com protocolos IQ/OQ/PQ, suporte de FAT/SAT, certificados de calibração e certificados de material²². Nenhuma fonte deste conjunto dá valores numéricos de Ra, critérios de não porosidade ou especificações de higienizabilidade.

Então escreva esses pontos como os seus próprios requisitos a verificar, em vez de citar um número^17,18. Uma verificação relacionada sobre projeto higiênico e o que verificar está detalhada em EHEDG e 3-A: projeto higiênico em uma máquina de embalagem.

Lubrificantes e vedações: a verificação de contato incidental

Lubrificantes e vedações são as peças que os compradores mais deixam de fora da conversa de conformidade, e são as que têm uma regra dos EUA nomeada. O 21 CFR 178.3570 cobre lubrificantes com contato incidental com alimentos usados em máquinas para produzir, fabricar, embalar, processar, preparar, tratar, embalar, transportar ou manter alimentos²⁰.

Os documentos de orientação da EHEDG tratam do uso e da produção de lubrificantes registrados como H1 e HT1⁸.

Acima de 85°C, um fornecedor relata que vedações EPDM padrão, usadas no lugar de silicone conforme com a FDA, se degradaram e provocaram recall de contaminação em seis meses — experiência de um único fornecedor, e não um limiar da indústria¹⁷.

• ✓Peça ao fabricante da máquina que confirme que os lubrificantes da máquina se enquadram no 21 CFR 178.3570 para contato incidental com alimentos.
• ✓Pergunte se os lubrificantes são registrados como H1 ou HT1, a categoria que a orientação da EHEDG trata.
• ✓Para linhas orientadas a GMP, peça lubrificantes de grau farmacêutico como parte da especificação de material.
• ✓Peça a faixa de temperatura nominal do material da vedação e compare-a com a sua temperatura máxima de processamento.
• ✓Rejeite uma montagem que não consiga documentar a conformidade dos lubrificantes ou a temperatura nominal da vedação, já que nenhuma das duas coisas pode ser verificada depois da instalação.

Pacote de documentação a exigir no FAT e na entrega

As fontes sustentam um pacote a nível de componente, e não um único certificado de máquina. O que elas não dão a você são os valores-limite de migração do EU 10/2011, as referências de lote ou rastreabilidade da declaração de conformidade, nem as obrigações de notificação de controlo de mudanças para substituições de material.

Então esses pontos entram na RFQ como os seus requisitos, e não como números citados^17,22,25.

• ✓Declarações de conformidade do fornecedor para cada componente em contato com alimentos, e não apenas para a estrutura.
• ✓Resultados de laboratório de terceiros mostrando que os extratáveis do material permanecem abaixo dos limites regulatórios.
• ✓Verificação de que os materiais mantêm a conformidade nas suas temperaturas máximas de processamento, e não apenas em temperatura ambiente.
• ✓Certificados de material e certificados de calibração.
• ✓Protocolos IQ/OQ/PQ e suporte de FAT/SAT para linhas orientadas a GMP.
• ✓Para máquinas de alimentos ou fármacos com sanitização frequente, construção própria para lavagem sob pressão e documentação que sustente a conformidade com HACCP ou GMP.

Prêmio de custo e de prazo para uma máquina documentada

Preveja dois prêmios, ambos relatados por fontes isoladas do mesmo nível, e não como referências da indústria. A certificação é relatada como acrescentando 8-12 semanas aos prazos de entrega¹⁷.

Máquinas com documentação adequada são relatadas como sofrendo 63% menos interrupções regulatórias do que aquelas com certificações parciais ou questionáveis¹⁷. À parte, o aço inoxidável grau 316 carrega um prêmio de 15-20% sobre o grau 304¹⁷.

O tipo de máquina, o nível de automação e a capacidade de produção continuam sendo os principais vetores de custo, por cima disso¹⁴. Nenhuma fonte deste conjunto dá o preço, o prazo ou o limiar de volume de um pacote de conformidade FDA mais UE.

Então, se você precisa dos dois regimes em uma máquina, peça ao fabricante da máquina que cote os dois pacotes de documentação separadamente, em vez de supor que existe um número único¹⁷.

Para os requisitos de material mais amplos que pertencem à mesma RFQ, veja Quais requisitos de materiais devem entrar em um RFQ de equipamentos para alimentos, farmacêutico ou químico?.

Os dois números a verificar antes de assinar

Os dois números abaixo vêm de uma fonte do mesmo nível cada, então trate-os como a experiência daquela fonte e peça ao fabricante da máquina os números dele.

Antes de confirmar a encomenda

• Confronte a documentação do fornecedor com a sua aplicação e o mercado de destino antes da aprovação.
• Peça ao fornecedor evidências específicas do modelo e anote a condição que mudaria a sua decisão de compra.
• Peça ao fornecedor evidências específicas do modelo e anote a condição que mudaria a sua decisão de compra.
• Solicite a ficha de especificações completa, com unidades, condições de teste e premissas de configuração.
• Peça ao fornecedor evidências específicas do modelo e anote a condição que mudaria a sua decisão de compra.
• Peça destinos de exportação relevantes, referências de base instalada e contatos de clientes comparáveis.
• Solicite uma cotação por escrito com base de preço, quantidade mínima de pedido (MOQ), ferramental, condições de pagamento e prazo de entrega da produção.
• Peça ao fornecedor evidências específicas do modelo e anote a condição que mudaria a sua decisão de compra.
• Peça ao fornecedor evidências específicas do modelo e anote a condição que mudaria a sua decisão de compra.