パッケージング機械の食品接触ルール：FDA 21 CFRとEC 1935/2004の比較 — 何を仕様化し、何を書面で求めるか

自社機械の食品接触部品にはどの規則が適用されるか

この2つの制度は組み立て方が異なり、その違いが何を求めるべきかを決める。米国の経路は個別の収載の集合である。FDAは21 CFR 174-179を通じて食品接触部品を規制しており、一般的な間接添加物、接着剤とコーティング、紙と板紙、ポリマー、助剤と製造補助剤、照射を対象とする²。これらの規制のいずれかに従って使用される部品は、追加のFDA審査を要さない²。EUの経路は、素材別の措置を通じてのみ実効性を持つ枠組みである。規則 (EC) No 1935/2004は食品と接触することを意図した材料および製品の枠組みを定める。そして規則 (EU) No 10/2011がプラスチックを個別に対象とする¹⁸。したがってEU向け機械のプラスチック接触部品は、10/2011で補完された1935/2004の下に位置する。同じ部品が米国向け機械に載る場合は、CFRの収載に対して確認される^2,18。本資料が示さないのは、仕向地市場によってどちらを選ぶかのルール、あるいは両市場向け機械が両方を満たす必要があるかどうかである^2,18。適用制度は、機械の原産地から推測するのではなく、見積依頼の前にビルダーと仕向地の当局に確認する事項として扱うこと。

米国経路：見積に使える適合主張が明示すべきもの

21 CFR 174-179の規制に従って使用される部品は、追加のFDA審査を要さない。したがって確認すべきは、ビルダーが接触部品の根拠とする個別の収載を特定できるかどうかである²。該当する収載がない場合の代替経路は、GRAS、先行認可、規制閾値による免除である²。「適合している」という言葉ではなく、経路を求めること。

• ✓各食品接触部品が依拠する21 CFR 174-179の収載をビルダーに特定させる。
• ✓該当する収載がない場合、どの代替経路を主張するのかを確認する。GRAS（21 CFR 182-186またはGRAS通知）、先行認可（21 CFR 181）、規制閾値による免除のいずれかである。
• ✓食品接触物質通知（FCN）が素材を対象としている場合、その通知に記載された製造者から物質を調達していることを確認する。FCNはその製造者、物質、使用条件に対してのみ有効である。
• ✓食品接触物質の製造者に対し、意図する食品接触用途に許容されることを証明するSection 303(c)(2)の保証書を求める。
• ✓各接触部品の経路を特定できない見積は除外する。収載の引用こそが、追加のFDA審査を不要にする唯一の根拠である。

部品ごとに求めるべき書面の保証

米国の文書と一般的な部品単位の宣言は、それぞれ異なる文脈で述べられている。両者が同等の文書であることを本資料は確立していない^2,17。米国側では、FCNは通知に記載された製造者、物質、使用条件に対してのみ有効であるため、物質はその製造者から入手しなければならない。その製造者に対し、意図する食品接触用途に許容されることを証明する保証書を求めてよい²。これとは別に、購入者向けの指針は、機械フレームだけでなくすべての食品接触部品についてサプライヤーの適合宣言を要求すべきだとしている。さらに、規制閾値を下回る第三者による溶出試験と抽出物試験の結果、および最高加工温度での検証も求めている¹⁷。合わせて読むと、実務上の要求は、機械1台につき証明書1通ではなく、接触部品ごとの文書（ベルト、シール、チューブ、潤滑剤を含む）ということになる¹⁷。米国の保証書とEU式の適合宣言が互換かどうかは、本資料では決着していない。両市場向けに購入するなら、どの市場にどの文書を発行するのかをビルダーに明示させること^2,17。

見積依頼に書き込む材質と衛生設計の基準

グレードの選択は規制上の判断ではなく、製品プロファイルの判断である。316グレードのステンレス鋼は酸性製品に対する耐食性が304グレードより高いが、コストは15-20%高い。どちらを選ぶかは製品プロファイル次第である¹⁷。製品が酸性なら、その耐食性の差が割増を検討する理由になる。そうでなければ、示された根拠の範囲では割増に見合うものはほとんど得られない¹⁷。衛生設計については、EHEDGが表面仕上げ、溶接品質、排水、シール、洗浄性を扱うガイドラインを公表している。EHEDG認証は、サプライヤー認定において欧州の大手食品小売業者やブランドオーナーから要求されることが増えているとされる¹⁸。GMP志向のラインでは、接触部品はSUS316Lまたは同等品と医薬品グレードの潤滑剤で指定され、IQ/OQ/PQプロトコル、FAT/SAT支援、校正証明書、材料証明書が併せて求められる²²。本資料群にはRaの数値、非多孔性の基準、洗浄性の仕様を示したものはない。したがって、数値を引用するのではなく、自社の要求として書き、検証対象とすること^17,18。衛生設計と検証項目に関する関連する確認は EHEDGと3-Aによるパッケージング機械の衛生設計 にまとめている。

潤滑剤とシール：偶発接触の確認

潤滑剤とシールは、購入者が適合の議論から最も落としやすい部品であり、同時に米国で明確な規則が定められている部品でもある。21 CFR 178.3570は、食品の生産、製造、包装、加工、調製、処理、輸送、保管に用いる機械で使われる偶発的食品接触のある潤滑剤を対象とする²⁰。EHEDGのガイダンス文書は、H1およびHT1登録潤滑剤の使用と製造を扱う⁸。85°Cを超える条件では、FDA適合シリコンの代わりに標準EPDMシールを使ったところ劣化し、6か月以内に汚染による回収に至った、とあるサプライヤーが報告している。これは1社の経験であり、業界の閾値ではない¹⁷。

• ✓機械の潤滑剤が偶発的食品接触について21 CFR 178.3570の対象であることをビルダーに確認させる。
• ✓潤滑剤がH1またはHT1登録かどうか、EHEDGガイダンスが扱う区分に当たるかを確認する。
• ✓GMP志向のラインでは、材料仕様の一部として医薬品グレードの潤滑剤を求める。
• ✓シール材の定格温度範囲を求め、自社の最高加工温度と比較する。
• ✓潤滑剤の適合またはシールの温度定格を文書化できない仕様は却下する。いずれも据付後には検証できない。

FATと引渡し時に要求する文書一式

本資料が支持するのは、機械1台の証明書ではなく部品単位の文書一式である。示されていないのは、EU 10/2011の溶出限度値、適合宣言のロット番号やトレーサビリティ参照、材料差し替えに関する変更管理の通知義務である。これらは引用数値ではなく、自社の要求として見積依頼に書き込む^17,22,25。

• ✓フレームだけでなく、すべての食品接触部品についてのサプライヤー適合宣言。
• ✓材料の抽出物が規制閾値を下回ることを示す第三者試験結果。
• ✓室温だけでなく、自社の最高加工温度でも材料が適合を維持することの検証。
• ✓材料証明書と校正証明書。
• ✓GMP志向のライン向けのIQ/OQ/PQプロトコルとFAT/SAT支援。
• ✓頻繁な洗浄を行う食品・医薬品向け機械では、ウォッシュダウン対応構造とHACCPまたはGMPの適合を裏付ける文書。

文書化された機械のコストと納期の割増

2つの割増を見込んで予算を組む。いずれも業界ベンチマークではなく、単一の同業層の資料による報告である。認証は納期を8-12週間延ばすと報告されている¹⁷。適切な文書を備えた機械は、証明が一部しかない、または疑わしい機械に比べて規制上の中断が63%少ないと報告されている¹⁷。これとは別に、316グレードのステンレスは304グレードに対して15-20%の割増となる¹⁷。これらに加えて、機械の種類、自動化レベル、生産能力が主要なコスト要因であり続ける¹⁴。本資料群には、FDAとEUの両方の適合パッケージの価格、納期、生産量の閾値を示したものはない。1台の機械で両制度が必要なら、まとめた数値があると仮定せず、2つの文書パッケージを別々に見積もるようビルダーに求めること¹⁷。同じ見積依頼に含めるべき広範な材料要件については、食品・医薬品・化学品設備の見積依頼に盛り込むべき材料要件 を参照されたい。

署名前に確認すべき2つの数値

以下の数値はいずれも単一の同業層の資料に由来するため、その資料の経験として扱い、ビルダーには自社の数値を求めること。

注文前に確認すべき事項

• 承認前に、サプライヤーの文書を自社の用途と仕向地市場に照合する。
• サプライヤーに機種固有の根拠を求め、購入判断を変える条件を記録する。
• 単位、試験条件、構成の前提を含む完全な仕様書を求める。
• 関連する輸出先、稼働実績の参照先、比較可能な顧客の連絡先を求める。
• 価格の根拠、最小注文数量、工具、支払条件、生産納期を記載した書面の見積を求める。