Przepisy dotyczące kontaktu z żywnością dla maszyn pakujących: FDA 21 CFR a EC 1935/2004 — co wpisać do specyfikacji, a czego żądać na piśmie

Który kodeks obowiązuje części maszyny mające kontakt z żywnością

Dwa reżimy są zbudowane inaczej i ta różnica decyduje o tym, o co należy poprosić. Droga amerykańska to zestaw konkretnych wpisów: FDA reguluje komponenty mające kontakt z żywnością przez 21 CFR 174-179, obejmujące ogólne dodatki pośrednie, kleje i powłoki, papier i tekturę, polimery, substancje pomocnicze i pomoce produkcyjne oraz napromienianie².

Komponent stosowany zgodnie z jednym z tych rozporządzeń nie wymaga dalszej weryfikacji FDA². Droga unijna to rama, która działa dopiero przez rozporządzenia odnoszące się do konkretnych materiałów: Rozporządzenie (EC) Nr 1935/2004 ustanawia ramy dla materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

A Rozporządzenie (EU) Nr 10/2011 dotyczy konkretnie tworzyw sztucznych¹⁸. Plasticzna część kontaktowa w maszynie przeznaczonej na rynek unijny podlega więc 1935/2004 uzupełnionemu przez 10/2011.

Ta sama część w maszynie przeznaczonej na rynek amerykański jest sprawdzana pod kątem wpisu w CFR^2,18. Czego źródła Państwu nie dają, to reguły wyboru między nimi według rynku docelowego ani odpowiedzi, czy maszyna na dwa rynki musi spełniać oba wymogi^2,18.

Prosimy traktować reżim jako coś, co potwierdza się z producentem maszyny i z organem rynku docelowego przed zapytaniem ofertowym, a nie jako coś, co wynika z pochodzenia maszyny.

Droga amerykańska: co musi wymieniać możliwa do wyceny deklaracja zgodności

Komponent stosowany zgodnie z rozporządzeniem 21 CFR 174-179 nie wymaga dalszej weryfikacji FDA. Państwa sprawdzianem jest więc to, czy producent potrafi wskazać konkretny wpis, na którym opierają się jego części kontaktowe².

Tam, gdzie żaden wpis nie ma zastosowania, drogami alternatywnymi są GRAS, wcześniejsze dopuszczenie oraz zwolnienie na podstawie progu regulacyjnego². Prosimy poprosić o wskazanie drogi, a nie o samo stwierdzenie zgodności.

• ✓Prosimy poprosić producenta o wskazanie wpisu w 21 CFR 174-179, na którym opiera się każdy komponent mający kontakt z żywnością.
• ✓Jeśli żaden wpis nie ma zastosowania, prosimy zapytać, która droga alternatywna jest deklarowana: GRAS (21 CFR 182-186 lub zgłoszenie GRAS), wcześniejsze dopuszczenie (21 CFR 181) albo zwolnienie na podstawie progu regulacyjnego.
• ✓Tam, gdzie materiał objęty jest zgłoszeniem Food Contact Substance, prosimy potwierdzić, że substancja pochodzi od producenta wskazanego w tym zgłoszeniu — zgłoszenie FCN obowiązuje tylko w odniesieniu do tego producenta, tej substancji i tych warunków użycia.
• ✓Prosimy poprosić producenta substancji kontaktowej z żywnością (FCS) o list gwarancji na podstawie Sekcji 303(c)(2), poświadczający, że produkt jest dopuszczony do zamierzonego zastosowania z kontaktem z żywnością.
• ✓Prosimy odrzucić każdą ofertę, która nie potrafi wskazać drogi dla każdego komponentu kontaktowego, ponieważ tylko wskazanie wpisu znosi konieczność dalszej weryfikacji FDA.

Jaki pisemny dokument żądać dla każdego komponentu

Instrument amerykański i ogólna deklaracja na poziomie komponentu są opisywane w różnych kontekstach. Źródła nie ustalają, że są to dokumenty równoważne^2,17.

Po stronie amerykańskiej zgłoszenie FCN obowiązuje wyłącznie w odniesieniu do producenta, substancji i warunków użycia wskazanych w zgłoszeniu, więc substancja musi pochodzić od tego producenta. Od tego producenta można poprosić o list gwarancji poświadczający, że produkt jest dopuszczony do zamierzonego zastosowania z kontaktem z żywnością².

Osobno wytyczne dla kupujących nakazują wymagać od dostawcy deklaracji zgodności dla każdego komponentu mającego kontakt z żywnością, a nie tylko dla ramy maszyny. Nakazują też wyniki laboratoryjne migracji i substancji ekstrahowalnych od strony trzeciej poniżej progów regulacyjnych oraz potwierdzenie w maksymalnych temperaturach procesu¹⁷.

Razem wzięte, praktyczne żądanie brzmi: dokument na każdy komponent kontaktowy — taśmy, uszczelnienia, przewody, smary włącznie — a nie jeden certyfikat na maszynę¹⁷. Czy amerykański list gwarancji i unijna deklaracja zgodności są wzajemnie wymienne, tych źródeł nie rozstrzyga.

Jeśli kupują Państwo na oba rynki, prosimy poprosić producenta o wskazanie, jaki dokument wystawia na jaki rynek^2,17.

Kryteria materiałowe i projektu higienicznego, które trzeba wpisać do zapytania ofertowego

Wybór gatunku to decyzja dotycząca profilu produktu, a nie regulacji. Stal nierdzewna gatunku 316 lepiej opiera się korozji wywołanej produktami kwaśnymi niż gatunek 304, ale kosztuje o 15-20% więcej, a wybór zależy od profilu produktu¹⁷.

Jeśli Państwa produkt jest kwaśny, ta różnica w korozji jest powodem, by rozważyć tę premię; jeśli nie jest, premia niewiele Państwu daje przy przedstawionych dowodach¹⁷. W zakresie projektu higienicznego EHEDG publikuje wytyczne obejmujące wykończenie powierzchni, jakość spoin, odpływy, uszczelnianie i możliwość mycia.

Certyfikacja EHEDG jest opisywana jako coraz częściej wymagana przez dużych europejskich sieci spożywczych i właścicieli marek w ramach kwalifikacji dostawców¹⁸. W liniach zorientowanych na GMP części kontaktowe określa się jako SUS316L lub równoważne, ze smarami klasy farmaceutycznej, wraz z protokołami IQ/OQ/PQ, wsparciem FAT/SAT, certyfikatami kalibracji i certyfikatami materiałowymi²².

Żadne źródło w tym zestawie nie podaje wartości liczbowych Ra, kryteriów nieporowatości ani specyfikacji możliwości mycia. Prosimy więc wpisać te wymagania jako własne i poddać je weryfikacji, zamiast przytaczać cudzą liczbę^17,18.

Pokrewny aspekt projektu higienicznego i zakres weryfikacji opisano w EHEDG i 3-A: projekt higieniczny maszyny pakującej.

Smary i uszczelnienia: sprawdzenie kontaktu przypadkowego

Smary i uszczelnienia to części, które kupujący najczęściej pomijają w rozmowie o zgodności, a to właśnie one podlegają nazwanej regule amerykańskiej. 21 CFR 178.3570 obejmuje smary o przypadkowym kontakcie z żywnością, stosowane w maszynach do wytwarzania, produkcji, pakowania, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, transportowania lub przechowywania żywności²⁰.

Dokumenty wytycznych EHEDG dotyczą stosowania i produkcji smarów zarejestrowanych jako H1 oraz HT1⁸. Powyżej 85°C jeden dostawca zgłasza, że standardowe uszczelnienia EPDM stosowane zamiast silikonu zgodnego z FDA ulegały degradacji i prowadziły do wycofań partii z powodu zanieczyszczenia w ciągu sześciu miesięcy — to doświadczenie jednego dostawcy, a nie próg branżowy¹⁷.

• ✓Prosimy poprosić producenta o potwierdzenie, że smary maszyny mieszczą się w 21 CFR 178.3570 dotyczącym przypadkowego kontaktu z żywnością.
• ✓Prosimy zapytać, czy smary są zarejestrowane jako H1 albo HT1, czyli w kategorii, której dotyczą wytyczne EHEDG.
• ✓W liniach zorientowanych na GMP prosimy poprosić o smary klasy farmaceutycznej jako element specyfikacji materiałowej.
• ✓Prosimy poprosić o znamionowy zakres temperatur materiału uszczelnienia i porównać go z maksymalną temperaturą Państwa procesu.
• ✓Prosimy odrzucić wykonanie, którego nie da się udokumentować pod kątem zgodności smarów ani temperatury uszczelnienia, ponieważ ani jednego ani drugiego nie da się zweryfikować po instalacji.

Pakiet dokumentacji, którego należy wymagać przy FAT i przy przekazaniu

Źródła wspierają pakiet na poziomie komponentów, a nie jeden certyfikat na maszynę. Czego Państwu nie dają, to wartości graniczne migracji z EU 10/2011, numery partii lub identyfikatory identyfikowalności deklaracji zgodności ani obowiązki zgłaszania zmian materiałowych.

Te punkty prosimy wpisać do zapytania ofertowego jako własne wymagania, a nie jako przytoczone liczby^17,22,25.

• ✓Deklaracje zgodności dostawcy dla każdego komponentu mającego kontakt z żywnością, a nie tylko dla ramy.
• ✓Wyniki badań laboratoryjnych strony trzeciej potwierdzające, że substancje ekstrahowalne pozostają poniżej progów regulacyjnych.
• ✓Potwierdzenie, że materiały zachowują zgodność przy Państwa maksymalnych temperaturach procesu, a nie tylko w temperaturze pokojowej.
• ✓Certyfikaty materiałowe i certyfikaty kalibracji.
• ✓Protokoły IQ/OQ/PQ oraz wsparcie FAT/SAT dla linii zorientowanych na GMP.
• ✓Dla maszyn spożywczych lub farmaceutycznych z częstą sanitacją: konstrukcja przystosowana do mycia ciśnieniowego oraz dokumentacja wspierająca zgodność z HACCP lub GMP.

Premia kosztowa i terminowa za udokumentowaną maszynę

Prosimy zaplanować dwie premie, obie zgłoszone przez pojedyncze źródła na tym samym poziomie, a nie stanowiące punktów odniesienia dla branży. Certyfikacja jest opisywana jako dodająca 8-12 tygodni do terminów dostawy¹⁷.

Maszyny z właściwą dokumentacją są opisywane jako doświadczające 63% mniej przerwań regulacyjnych niż maszyny z certyfikacją częściową lub wątpliwą¹⁷. Osobno stal nierdzewna gatunku 316 nosi premię 15-20% względem gatunku 304¹⁷.

Typ maszyny, poziom automatyzacji i zdolność produkcyjna pozostają głównymi czynnikami kosztowymi ponad tymi premiami¹⁴. Żadne źródło w tym zestawie nie podaje ceny, terminu ani progu wolumenu dla połączonego pakietu zgodności FDA i UE.

Jeśli na jednej maszynie potrzebują Państwo obu reżimów, prosimy poprosić producenta o wycenę obu pakietów dokumentacji osobno, zamiast zakładać, że istnieje cena łączna¹⁷. Szersze wymagania materiałowe, które należą do tego samego zapytania ofertowego, opisano w Jakie wymagania materiałowe muszą znaleźć się w zapytaniu ofertowym dla urządzeń spożywczych, farmaceutycznych lub chemicznych.

Dwie liczby do zweryfikowania przed podpisaniem

Obie liczby poniżej pochodzą z jednego źródła na tym samym poziomie, więc prosimy traktować je jako doświadczenie tego źródła i poprosić producenta o jego własne wartości.

Potwierdzenia przed złożeniem zamówienia

• Prosimy dopasować dokumentację dostawcy do Państwa zastosowania i rynku docelowego przed zatwierdzeniem.
• Prosimy poprosić dostawcę o dowody specyficzne dla danego modelu i zapisać warunek, który zmieniłby Państwa decyzję zakupową.
• Prosimy poprosić o pełną kartę techniczną z jednostkami, warunkami testów i założeniami dotyczącymi konfiguracji.
• Prosimy poprosić o istotne kierunki eksportu, referencje do zainstalowanej bazy i porównywalne kontakty klientów.
• Prosimy poprosić o pisemną ofertę wraz z podstawą ceny, minimalną wielkością zamówienia, oprzyrządowaniem, warunkami płatności i terminem produkcyjnym.